신속 항원 검사 키트(25회 검사/키트)

제품명

SARS-CoV-2 콜로이드 골드 항원 검사(비강 면봉 항원 검사) (신속 항원 검사/콜로이드 골드 측면 흐름 검사/전방 비강 면봉/콜로이드 골드/신속 검사 항원)

포장

1키트/박스; 5키트/박스; 25키트/박스; 50키트/박스

	구성
	신속 항원 검사에 제공되는 재료 - 신속 항원 검사 카세트는 1인당 건조제가 들어 있는 호일 파우치에 개별 포장되어 있습니다. - 추출 버퍼, 드로퍼 팁이 달린 추출 튜브 - 신속 테스트 항원 샘플링 면봉 필수이지만 제공되지 않는 자료 신속 항원 검사에서 - 의료용 마스크와 의료용 라텍스 장갑 - 타이머

의도된 사용

본 제품은 비인두, 구인두 또는 전방 비강 면봉 분비물에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 신속 검사 항원을 정성적으로 검출하기 위한 콜로이드 골드 측면 유동 면역 분석법입니다. 콜로이드 골드 측면 유동 검사는 초기 감염 환자 및 무증상 환자의 선별 검사에 사용할 수 있습니다. 신속 항원 검사는 COVID-19 진단을 위한 보조 검사로 사용할 수 있습니다.

요약

신종 코로나바이러스는 β 속에 속합니다. COVID-19는 급성 호흡기 감염병으로, 일반적으로 감염 가능성이 높습니다. 현재 신종 코로나바이러스 감염자는 주요 감염원이며, 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학 조사에 따르면, 잠복기는 1일에서 14일이며, 대부분 3일에서 7일입니다. 주요 증상은 발열, 피로, 마른 기침입니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 일부 사례에서 나타납니다.

원칙

• 본 제품은 이중 항체-샌드위치 및 콜로이드 금 기술의 원리를 기반으로 한 면역 검정법으로, 비인두 및 구인두 분비물에서 SARS-CoV-2의 핵단백질 신속 검사 항원을 검출하도록 설계되었습니다.

• 콜로이드 골드 신속 항원 검사 중 검체는 모세관 현상에 의해 위쪽으로 이동합니다. 검체에 SARS-CoV-2 신속 검사 항원이 존재하는 경우 항체 접합체에 결합합니다. 면역 복합체는 사전 코팅된 SARS-Co-2 뉴클레오캡시드 단백질 단일클론 항체에 의해 막에 포획되고, 콜로이드 골드 신속 항원 검사선 영역에 눈에 띄는 색 선이 나타나 양성 결과를 나타냅니다. SARS-CoV-2 신속 검사 항원이 없는 경우, 콜로이드 골드 신속 항원 검사선 영역에 색 선이 나타나지 않아 음성 결과를 나타냅니다.

• 절차적 통제 역할을 하기 위해 통제선 영역에 항상 색깔 있는 선이 나타나 적절한 양의 표본이 추가되었고 막 흡수가 발생했음을 나타냅니다.

보관 및 안정성

1. 밀봉된 파우치에 담아 4~30℃(40~86℉)의 온도에서 보관하십시오. 측면 유동 검사 키트는 라벨에 표시된 유효기간 내에 안정적입니다.

2. 파우치를 개봉한 후 1시간 이내에 콜로이드 골드 신속 항원 검사를 사용하십시오. 고온다습한 환경에 장시간 노출되면 제품이 변질될 수 있습니다.

3. 측면 유동 테스트 키트는 18개월 동안 유효합니다. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

4. LOT와 유통기한이 라벨에 인쇄되어 있습니다.

콜로이드 골드 신속 항원 검사 절차

테스트하기 전에 콜로이드 골드 신속 항원 검사, 검체, 완충액 및/또는 대조군이 실온(15~30°C 또는 59~86℉)에 도달하도록 두세요.

1. 준비: 추출 튜브의 뚜껑을 열고 추출 완충액을 추출 튜브에 옮깁니다.

2. 검체 채취: 측방 유동 검사 키트에 제공된 NP/OP 면봉을 사용하여 비강 깊숙한 비인두강 뒷벽을 닦거나(NP 면봉) 인두의 측벽과 후벽, 편도내 틈을 닦습니다(OP 면봉).

3. 샘플 추출: 면봉을 튜브에 넣고 천천히 돌려 샘플과 추출 완충액을 섞습니다. 면봉을 꺼낼 때는 튜브를 잡고, 사용한 면봉은 생물학적 위험물 전용 봉투에 넣은 후, 스포이드를 사용하여 추출 튜브를 닫습니다.

4. 분석 절차: 콜로이드 골드 신속 항원 검사 카세트를 호일 파우치에서 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 놓으세요. 검체 추출 튜브를 거꾸로 뒤집고 검체 추출 튜브를 똑바로 세운 후, 신속 항원 검사 카세트의 검체 웰(S)에 3방울(약 80μL)을 넣고 타이머를 작동시키세요. 10~15분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. 색깔 선이 나타날 때까지 기다리세요. 20분 후에는 결과를 확인하지 마세요.

결과 해석

양성(+): 두 개의 색깔 선이 나타납니다. 한 색 선은 항상 대조 영역(C)에 나타나야 하고, 인접한 또 다른 뚜렷한 색깔 선은 콜로이드 골드 신속 항원 검사 영역(T)에 나타나야 합니다.

*참고: 콜로이드 골드 신속 항원 검사선 영역의 색상 강도는 검체 내 SARS-CoV-2 신속 검사 항원의 농도에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 검사선 영역의 색상이 진하면 양성으로 간주해야 합니다.

음성(-): 측면 유동 검사 카세트의 대조선 영역(C)에 색깔 선이 하나 나타납니다. 콜로이드 골드 신속 항원 검사 영역(T)에는 선이 나타나지 않습니다.

무효: 대조선이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 검사 방법이 잘못된 것이 대조선 검사 실패의 가장 큰 원인입니다. 절차를 검토하고 새로운 콜로이드 골드 신속 항원 검사 키트를 사용하여 콜로이드 골드 신속 항원 검사 측면 유동 검사를 다시 시행하십시오. 문제가 지속되면 콜로이드 골드 신속 항원 검사 측면 유동 검사 키트 측면 유동 검사 사용을 즉시 중단하고 지역 판매점에 문의하십시오.

경고 및 예방 조치

1. 체외진단용으로만 사용하세요.

2. 콜로이드 골드 신속 항원 검사를 실시하기 전에 본 사용 설명서에 있는 모든 정보를 읽어주세요.

3. 검사를 위해 적정량의 샘플을 채취했는지 확인하십시오. 샘플이 너무 많거나 적으면 결과에 차이가 발생할 수 있습니다.

4. 스트립에 있는 콜로이드 골드 신속 항원 검사지의 일부가 신속 항원 검사 범위를 벗어난 경우 사용하지 마십시오. 검사 결과는 유효하지 않으며 다른 측면 유동 검사 키트로 교체해야 합니다. 신속 항원 검사 결과가 음성이지만 임상 증상이 지속되는 경우, 다른 임상 방법(PCR)을 사용한 추가 검사를 권장합니다.

5. 콜로이드 골드 신속 항원 신속 검사 결과

신속 항원 검사는 SARS-CoV-2 감염을 진단하거나 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 기준으로 사용되어서는 안 됩니다.

6. 모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하므로, 모든 검체를 감염원이 포함된 것처럼 취급하십시오. 모든 절차에서 미생물학적 위험에 대한 확립된 예방 조치를 준수하고 검체의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오. 의료 전문가와 먼저 상담하지 않고 의학적 관련 결정을 내리지 마십시오.

자주 묻는 질문

Q1: 당신의 장점은 무엇인가요? 왜 우리가 당신을 선택했나요?

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Q5: 리드타임은 얼마나 되나요?

답변: 대량 생산의 경우, 일괄적으로 납품하며, 첫 번째 일괄 납품은 결제 후 10~15일 이내에 완료됩니다.

Q6: OEM/ODM을 지원하시나요?

A: 네, 귀하의 특정 용도에 맞춰 이상적인 제품의 프로토타입을 제작하고 맞춤 제작할 수 있습니다.

Q7: 제품 패키지는 어떻게 되나요?

답변: 각 단위는 개별적으로 포장되어 상자와 판지 상자에 보관됩니다. 또한 안정적인 운송을 위해 하나의 팔레트에 12~18개의 판지 상자를 포장할 수도 있습니다.